АНАЛІЗ ЗАСТОСУВАННЯ ЗАРУБІЖНОГО ДОСВІДУ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПІДПРИЄМСТВАХ УКРАЇНИ
DOI:
https://doi.org/10.32782/2226-2008-2024-5-16Ключові слова:
фармацевтична продукція, якість, стандарти GMP, система GxP, TQMАнотація
Фармацевтична галузь потребує високого рівня управління якістю для забезпечення ефективності, безпеки та стабільності фармацевтичної продукції. Міжнародний досвід, зокрема стандарти GMP, FDA і ЕМА, слугує основою для розробки та вдосконалення управлінських процесів на фармацевтичних підприємствах різних країн. У статті проаналізовано основні підходи до управління якістю, що використовуються на фармацевтичних підприємствах у США, ЄС та Японії, та розглянуто можливості їх адаптації в українському контексті. Проаналізовано досвід 10 зарубіжних фармацевтичних підприємств (Pfizer, Johnson & Johnson, Amgen, Sanofi, Novartis, Bayer, Takeda, Daiichi Sankyo, Astellas, Sumitomo Dainippon Pharma). Автором пропонується запровадження стандартів GMP, ЕМА та використання філософії Kaizen і TQM у практиці українських фармацевтичних підприємств задля підвищення якості фармацевтичної продукції.
Посилання
Lebedynets’ VO, Kovalenko SM. Designing of process model of quality management systems of pharmaceutical enterprise. Upravlinnia, ekonomika ta zabezpechennia yakosti v farmatsii. 2010; 6 (14): 28–35. (In Ukrainian). Available from: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Uezyaf_2010_6_6.
Lebedinets VA, Kovalenko SN, Takhtaulova NA. Implementation of the deming-shewhart cycle (pdca) for regulating quality management system processes of pharmaceutical companies. Upravlinnia, ekonomika ta zabezpechennia yakosti v farmatsii. 2012; 1(21): 11–17. (In Ukrainian). Available from: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Uezyaf_2012_1_4.
Medushevskiy S. Automated Information Systems as Elements of the Pharmaceutical Enterprise Quality Management System. Technical Sciences and Technologies. 2020; 4 (22): 65–71. Available from: https://doi.org/10.25140/2411-5363-2020-4(22)-65-71%20.
Bohuslavs’kyy YeP, Voskoboynikova HL, Hoy AM. Innovatsiynyy rozvytok ta udoskonalennya upravlinnya yakistyu suchasnoho farmatsevtychnoho pidpryyemstva. Zbirnyk materialiv XIV naukovo-praktychnoyi konferentsiyi “QUALITY MANAGEMENT IN PHARMACY”. Kharkiv, 22.05.2020; 19. Available from: https://quality.nuph.edu.ua/wp-content/uploads/2020/06/@Збірник-матеріалів-конференції-УЯФ-2020.pdf.
Haluzevi standarty seriyi GxP (GLP/GCP/GMP). System Management Certification. Available from: https://sm-mt.com.ua/services/standartu-serii-gxp-glp-gcp-gmp/.
Good Manufacturing Practices. WHO. Available from: https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards/gmp.
A Guide on Quality Risk Management (QRM). 2024. Available from: https://safetyculture.com/topics/quality-riskmanagement/.
EU guide to good manufacturing practice for medicinal products. Available from: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Part%20I%20EU_GMP_GUIDE.pdf.
Quality guidelines. Regulatory and procedural guidance. European Medicines Agency. 2021. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/scientific-guidelines/quality-guidelines.
Singh J, Singh H. Kaizen philosophy: a review of literature. The Icfai University Journal of Operations Management. 2009; VIII (2): 51–72. Available from: https://www.iupindia.in/509/IJOM_Kaizen_Philosophy_51.html.
Belous-Sergeeva S. System integration of total quality management (TQM) in pharmaceutical companies. Theoretical and Practical Aspects of Economics and Intellectual Property. 2018; 17: 182–187. https://doi.org/10.31498/2225-6407.17.2018.160007.
Oleksiychuk O. Yakist’ ye nevid’yemnoyu chastynoyu polityky «Farmak». 2018. Available from: https://farmak.ua/leader_opinion/farmak-zavzhdi-rozglyadav-usyu-svoyu-diyalnist-cherez-prizmu-yakosti-tse-stalo-odniyeyu-z-golovnihskladovih-uspihu-kompaniyi/.
Zvit pro upravlinnya kompaniyi «Arterium» za 2020. Available from: https://griml.com/QzR1g.
Vyrobnytstvo. Biofarma. Available from: https://biopharma.ua/virobnictvo.
