СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНЕ ВИЗНАЧЕННЯ БЕНЗАЛКОНІЮ ХЛОРИДУ У ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРЕПАРАТАХ
DOI:
https://doi.org/10.32782/2226-2008-2025-2-14Ключові слова:
бензалконію хлорид, абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовому діапазоні, валідаційні характеристи- ки, аналітичний калькулятор зеленості (AGREE)Анотація
Статтю присвячено розробці спектрофотометричної методики кількісного визначення бензалконію хлориду як основного й допоміжного інгредієнта у складі фармацевтичних препаратів у формі супозиторій, спрею для носа та гелю екстемпорального виготовлення. Запропоновано як середовище розчинення використовувати воду, підкислену 0,1 М розчином хлористоводневої кислоти до рН 4,0. Експериментальним шляхом для проведення кількісного визначення вибрано аналітичну довжину хвилі за 263 нм. Методика була апробована на зразках супозиторій, гелю та спрею для носа та характеризується правильністю, прецизійністю, лінійністю з межами визначення та кількісного визначення бензалконію хлориду на рівні 0,5 мкг/мл та 2,0 мкг/мл відповідно, а також екологічністю, що демонструє її придатність для завдань фармацевтичного аналізу.
Посилання
Vereshchagin AN, Frolov NA, Egorova KS, Seitkalieva MM, Ananikov VP. Quaternary Ammonium Compounds (QACs) and Ionic Liquids (ILs) as Biocides: From Simple Antiseptics to Tunable Antimicrobials. Int J Mol Sci. 2021; 22(13): 6793. DOI: 10.3390/ijms22136793.
Merchel B, Tagkopoulos I. Benzalkonium Chlorides: Uses, Regulatory Status, and Microbial Resistance. Appl Environ Microbiol. 2019; 85(13) :e00377–19. DOI: 10.1128/AEM.00377-19.
Pelekh I, Dilai N, Bilous S, Vildanova R, Shulha O. The study of PS biocomplex as a promising antimicrobial preservative in compositions of medicinal and cosmetic products. ScienceRise: Pharmaceutical Science, 2017; 3(7): 11–14. DOI: 10.15587/2519-4852.2017.103442.
Regulation (EC) № 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing. Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) № 1907/2006 (Text with EEA relevance). Official Journal of the European Union, 2008: L353/1-L353/1355. Available from: https://www.reach-compliance.eu/english/legislation/docs/launchers/CLP/launch- CLP-2008-1272-EC-ANNEX-VI.html (appeal dated 16.01.2025).
Goldstein MH, Silva FQ, Blender N, Tran T, Vantipalli S. Ocular benzalkonium chloride exposure: problems and solutions. Eye (Lond). 2022; 36(2): 361–368. DOI: 10.1038/s41433-021-01668-x.
Choi HY, Lee YH, Lim CH, et al. Assessment of respiratory and systemic toxicity of Benzalkonium chloride following a 14-day inhalation study in rats. Part Fibre Toxicol. 2020; 17(1): 5. DOI: 10.1186/s12989-020-0339-8.
Hedengran A, Steensberg AT, Virgili G, Azuara-Blanco A, Kolko M. Efficacy and safety evaluation of benzalkonium chloride preserved eye-drops compared with alternatively preserved and preservative-free eye-drops in the treatment of glaucoma: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020; 104(11): 1512–1518. DOI: 10.1136/bjophthalmol-2019-315623.
European Pharmacopoeia. 10th ed. Vol. III. Starbourg : Council of Europe, 2020. Р. 2161–2162. https://www.webofpharma.com/ 2021/03/ep-10-european-pharmacopoeia-10th.html (appeal dated 07.01.2025).
British Pharmacopoeia. 11rd ed. London: TSO, 2023. 3445 р. https://www.edqm.eu/en/web/edqm/european-pharmacopoeia-ph.-eur.-11th-edition (appeal dated 07.01.2025).
The United States Pharmacopoeia. Maryland: North Bethesda, 2023. 1820 р.
Smolinska M, Ostapiv R, Yurkevych M, et al. Determination of Benzalkonium Chloride in a Disinfectant by UV Spectrophotometry and Gas and High-Performance Liquid Chromatography: Validation, Comparison of Characteristics, and Economic Feasibility, International Journal of Analytical Chemistry, 2022: 2932634. DOI: 10.1155/2022/2932634.
Bertuzzi T, Pietri A. Determination of Benzalkonium Homologues and Didecyldimethylammonium in Powdered and Liquid Milk for Infants by Hydrophilic Interaction Liquid Chromatography–Mass Spectrometry. Food Analytical Methods. 2014; 7(6): 1278–1284. DOI: 10.1007/s12161-013-9745-y.
Yao K, Jiang R, Wang P, Zhang J, Shao B, Ding X. Comparison of aqueous and non-aqueous capillary electrophoresis for the determination of four benzalkonium chloride homologues in compound chemical disinfectants. Heliyon. 2024; 10(11): e31797. DOI: 10.1016/j.heliyon.2024.e31797.
Dong Huijun, Ma Tianyi, Li Yi, Bai Xueshan, Dong Jianfang, Zhang Lu. Determination of Three Benzalkonium Chloride Homologues in Environmental Water by Ultra High Performance Liquid Chromatography – Quadrupole/Electrostatic Field Orbitrap High Resolution Mass Spectrometry. Rock and Mineral Analysis, 2022; 41(6): 1050–1059. DOI: 10.15898/j.cnki.11-2131/td.202201190015.
Smolinska M, Ostapiv R, Yurkevych M, et al. Determination of Benzalkonium Chloride in a Disinfectant by UV Spectrophotometry and Gas and High-Performance Liquid Chromatography: Validation, Comparison of Characteristics, and Economic Feasibility. Int J Anal Chem. 2022: 2932634. DOI: 10.1155/2022/2932634.
State Enterprise Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center of Medicines Quality. 2nd ed. Supp. 7 (Vol. 2). Kharkiv: State Enterprise Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center of Medicines Quality. 2024. 424 p. (in Ukrainian).
